Технические испытания медицинских изделий: этапы проверки

Внедрение нового медицинского изделия на рынок требует многих мер. Каждое изделие должно проходить несколько этапов проверок и испытаний, а после быть зарегистрированным в специальном органе, отвечающем за это. Только тогда люди могут получить доступ к новинкам и попробовать их.

Этапы проверки и испытаний медицинских изделий разделены на:

• токсикологические
• технические
• клинические

 Поговорим подробнее о каждом из них.

 Токсикологические испытания медицинских изделий.

Эти испытания проводятся для медицинских изделий, которые непосредственно контактируют с человеческим организмом при их использовании. Виды контакта могут быть следующими:

1. мед.изделие предназначено для временного введения в организм
2. мед.изделие должно соприкасаться с кожей человека
3. мед.изделие должно имплантироваться в организм человека.

 В задачи токсикологических испытаний входит:

• установить, из какого материала мед.изделие
• классифицировать его
• выявить, какое время мед.изделие должно контактировать с человеческим организмом
• проанализировать документацию
• составить программу и провести по ней исследования
• оформление заключения по результатам

 Технические испытания медицинских изделий

Технические испытания проводятся с целью проверки соответствия каждого медицинского изделия стандартам и требованиям безопасности. Надежные технические испытания медицинских изделий могут включать в себя различные виды тестирования, такие как испытания на прочность, устойчивость к воздействию внешних условий (температура, влажность, химические вещества), проверку электрической безопасности, испытания на биосовместимость и многое другое.

Для проведения технических испытаний необходимо подать заявку, которая вскоре будет рассмотрена. После того, как образцы медицинских изделий поступят в выбранную для проведения исследований лабораторию, ждать результата придется в течение 30 рабочих дней.

 Клинические испытания медицинских изделий

После выявления вида медицинского изделия клинические испытания проводятся по одному пути из трех:

• анализ и оценивание доступных сведений. Обычно это применяется для медицинских изделий, которые уже были выпущены в другой стране. Суть здесь состоит в том, чтобы собрать всю имеющуюся документацию по изделию и проанализировать ее. На основе этого анализа выявить уровень качества, эффективности и безвредности изделия. 

• испытания, в которых принимает участие человек. Занимают намного больше времени и требуют немалых денежных вложений. Кроме того, их должен одобрить совет по этике. Испытания с участием человека необходимы для полностью новых видов медицинских изделий, либо если метод анализа и оценивания для уже существующего медицинского изделия не смог подтвердить его соответствие необходимым критериям и стандартам. 

• клинико-лабораторные испытания. В этом формате проходят испытания те медицинские изделия, которые не используются животными организмами. Тут будут применяться образцы биоматериала, когда-либо взятые у пациентов, или использоваться архивные тест-штаммы. 

В ходе всех проведенных исследований должна быть получена информация, которая даст полную характеристику медицинского изделия и на основе которой будет происходить дальнейшая официальная регистрация. Характеристики каждого медицинского изделия должны соответствовать тем, что заявлены в нормативах. Серьезность и строгость требований к медицинским изделиям объясняется их непосредственным взаимодействием с людьми и способностью повлиять не только на здоровье человека, но и на его жизнь.